Suplement diety czy lek?

Czasami w reklamach słyszysz słowo suplement diety, innym razem, jest wyraźnie zaznaczone, że to jest lek a nie suplement. Jaka jest różnica? Przecież witamina C to witamina C i nie powinno mieć znaczenia, czy jest sprzedawana pod postacią suplementu diety czy leku. Z drugiej strony dla przeciętnego człowieka słowo „lek” oznacza substancję chemiczną i boi się kupić witaminy – lek. Trudno jest zrozumieć jak witaminy, minerały czy wyciągi roślinne mogą być lekiem – powinny być suplementem.

Dlaczego tak jest, że przykładowo reklamując preparat zawierający witaminę C jeden producent mówi, że jest to suplement diety, a inny podaje, żeby przed użyciem skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą (…). Czyżby nie każda witamina C była suplementem diety?

Co oznacza słowo suplement?

Dużo jest z tym zamieszania i niedomówienia. Słowo suplement samo w sobie oznacza dodatek. Czyli jeśli twoja dieta jest niedoborowa, w celu uzupełnienia brakujących składników, które powinny znajdować się na Twoim talerzu powinieneś wypełnić te braki w jakiś inny sposób. Zażywasz wtedy brakującą Ci witaminę lub minerał pod postacią tabletki. Taka tabletka jest wtedy dla ciebie suplementem diety (nie masz tego składnika w diecie, więc dodajesz go w inny sposób). Jednak pod względem prawnym sytuacja ma się inaczej. W prawie polskim jest dokładnie określone co jest suplementem a co lekiem – i nie chodzi tutaj o nazwę składnika aktywnego (witamin, minerałów, wyciągów roślinnych), ale o proces ich rejestracji urzędowej.

Jakie są regulacje prawne rejestracji suplementów diety?

W prawie dokładnie jest powiedziane co jest suplementem, a co jest lekiem. W przypadku gdy rozpatrujemy substancje występujące w żywności, wcale nie ma znaczenia jaka jest substancja czynna danego preparatu, ani też forma jego podania (tabletka, syrop, proszek) czy dawkowania, a sposób jej rejestracji urzędowej.

Według ustawy o bezpieczeństwie zdrowotnym żywności i żywienia suplement to środek spożywczych, którego celem jest uzupełnienie normalnej diety, będącej skoncentrowanym źródłem witamin lub składników mineralnych, lub innych substancji wykazujących efekt odżywczy, lub inny fizjologiczny, pojedynczych lub złożonych, wprowadzany do obrotu w formie umożliwiającej dawkowanie.

Ujmując to swoimi słowami – suplement diety jest żywnością a nie lekiem. Nie ma znaczenia, że forma sprzedawania suplementów przypomina formę leku – tabletki, syropy, proszki itp. Jest to kategoria żywności. Wprowadzenie do obrotu suplementów diety nie wymaga uzyskania pozwolenia. Również nie może być sprzedawana na receptę, a może za to bez problemu być sprzedawana w każdym sklepie z żywnością. Całkowitą odpowiedzialność za jakość zdrowotną, znakowanie, prezentację i reklamę ponosi producent lub przedsiębiorca wprowadzający środek spożywczy do obrotu, w tym suplementy diety. I tak jak żywność nie można im przypisywać właściwości leczniczych. Jedyną ich właściwością jest uzupełnienie braków żywieniowych. Również nie mogą być sprzedawane w ilościach mających efekt leczniczy – a jedynie uzupełniający.

Suplementy diety nie są produktami posiadającymi właściwości lecznicze wg prawa farmaceutycznego.

Deklarowane w oznakowaniu zawartości wyraża się jako przeciętne wartości oparte na analizie produktu wykonanej przez producenta. To znaczy, że producent prowadzi badania i uśrednia zawartość składnika odżywczego w jednej dawce. A to z kolei przekłada się na brak ścisłej korelacji zawartości składnika odżywczego z deklaracją na opakowaniu. Na przykład jeśli producent suplementu diety na opakowaniu napisze, że jedna tabletka jego preparatu zawiera 200mg witaminy C to wcale nie znaczy, że tak jest. Jedna tabletka może zawierać 150mg, a inna w tym samym opakowaniu 250mg tej witaminy. Suplementy są żywnością i tak jak żywność nie muszą zawierać ściśle określonych składników odżywczych. Może się zdarzyć również tak, że jakaś tabletka w ogóle nie będzie zawierała naszego cennego składnika odżywczego.

Jak wygląda wprowadzenia suplementu diety na rynek?

Producent, który po raz pierwszy wprowadza nowy środek spożywczy (żywność) powinien powiadomić o tym Głównego Inspektora Sanitarnego, wskazując nazwę produktu i jego producenta oraz przedkładając wzór jego oznakowania. Inspektor nie bada środka, tylko go rejestruje i już! Nie ma żadnej kontroli nad suplementami diety.

A jak to jest z lekami?

Natomiast leki podlegają prawu farmaceutycznemu. Aby jakakolwiek substancja (w tym witaminy, mikroelementy, wyciągi roślinne, enzymy dosłownie każda substancja) mogła zostać zarejestrowana jako lek, musi przejść szereg badań klinicznych, za które płaci producent oraz musi mieć udowodnione działanie lecznicze. Po przedłożeniu wszystkich niezbędnych badań leki muszą uzyskać pozwolenie na wprowadzenie do sprzedaży. Lek musi zawierać taką samą zawartość składnika czynnego w danej jednostce – tabletce. To znaczy, że każda tabletka zawierająca witaminę C musi mieć dokładnie taką ilość aktywnej witaminy C jaka widnieje na opakowaniu. Aby produkt leczniczy mógł zostać dopuszczony do obrotu jako lek OTC, musi być bezpieczny w ściśle limitowanym czasie stosowania (zwykle do 3 -5 dni) w konkretnych, łatwych do samo zdiagnozowania przez pacjenta dolegliwościach.

Jaka jest różnica?

Porównując zawartość tej przykładowej witaminy C w suplementach diety z lekami, różnica jest taka, że w lekach jest zawsze jej aktywna forma (kwas L-askorbinowy) w dokładnie takiej ilości jak jest podane na opakowaniu, natomiast w suplemencie diety witaminy może być… no właśnie: nie wiadomo ile i czy w formie aktywnej. To tak jak z żywnością, nie każde 100g truskawek zawiera taką samą ilość witaminy C, tak samo nie każde opakowanie suplementu diety – tej samej firmy i tej samej partii – zawiera taką samą zawartość witaminy.

Jak rozróżnić czy kupujemy lek czy suplement diety?

Każdy produkt ma swoją nazwę handlową, czyli taką jaką podajesz sprzedawcy, gdy chcesz go kupić. W przypadku suplementów diety, obok nazwy handlowej w bezpośrednim sąsiedztwie muszą znajdować się słowa suplement diety. Jeśli natomiast zakupimy lek, np. witaminę C zarejestrowaną jako lek, obok nazwy handlowej (np. rutinoscorbin activ) w bezpośrednim sąsiedztwie w nawiasie znajduje się łacińska nazwa substancji aktywnej – w przypadku witaminy C będzie to acidum ascorbicum. Ponadto na opakowaniu musi być zamieszczona informacja lek wydawany bez recepty (i/lub OTC).

Czy każdy suplement jest zły?

Nie musi tak być. Jak wynika z powyższego suplementy diety są bardzo luźno unormowane prawnie, więc czy któryś jest dobrej jakości i zawiera standaryzowaną zawartość składnika odżywczego zależy przede wszystkim od producenta. Jeśli producentem jest firma farmaceutyczna, która produkuje leki to można przypuszczać, że suplementy przez nią produkowane również zawierają stałą ilość składnika aktywnego. Takie firmy mają określone standardy produkcji dla leków i nie zmieniają swoich wymagań, gdy zaczynają produkować suplement. Dany produkt rejestrują jako suplement diety tylko dlatego, aby obniżyć swoje koszty (rejestracja leku jest bardzo kosztowna). Jeśli chodzi o samą produkcję i jakość witamin, minerałów czy wyciągów roślinnych to nie zmieniają sposobu produkcji – jedynie regulują ilość składnika aktywnego, tak by był zgodny z wymaganiami suplementu diety. Nie opłaca im się od nowa nastawiać wszystkich maszyn produkcyjnych.

Natomiast jeśli są firmy, które zajmują się tylko i wyłącznie produkcją suplementów diety to ich jakość jest trudna do zweryfikowania. Można przypuszczać, że suplementy produkowane przez firmy krajów wschodnich (Chiny, Indie) raczej nie są dobrej jakości i mogą zawierać różne ilości składnika aktywnego. Ponadto mogą zawierać znacznie ilości zanieczyszczeń chemicznych i mikrobiologicznych. Są jednak i takie firmy, które specjalizują się wyłącznie w produkcji suplementów diety, a ich produkty są wysokiej jakości. Są to zazwyczaj dużo dobrze znane firmy zachodnie. Warto sprawdzić, gdzie odbywa się produkcja danego suplementu. Niektóre z tych firm przynależą do projektu Klaster.

Czym jest projekt Klaster?

Jest to program, które zrzesza producentów suplementów diety. Producent dobrowolnie poddaje się kontroli. W ten sposób pokazuje i udowadnia, że jego suplementy diety mają stały skład deklarowany na opakowaniu. Dobry producent powinien się pochwalić na opakowaniu swoimi certyfikatami.

Czy suplementy diety zawierają tylko witaminy i/lub mikroelementy?

Suplementy diety to surowce roślinne tradycyjnie stosowane w Europie oraz surowce farmakopealne, jednak w dawkach znacznie mniejszych od dawek leczniczych.

Suplementy diety zawierają razem aż 400 różnych substancji, z czego 50% to witaminy i minerały.

Wśród pozostałych składników nie będących ani witaminami, ani składnikami mineralnymi można wyróżnić 6 grup:

1. aminokwasy (np. L-arginina)
2. enzymy (np. laktaza, papaina)
3. prebiotyki, probiotyki, drożdże
4. NNKT (np. gamma-linolenowy, EPA, DHA, olej lniany, olej z nasion ogórecznika)
5. składniki roślinne (np. aloes, ginkgo, ginseng, czosnek, ekstrakt z zielonej herbaty, ekstrakt z Garcinia Cambogia, ekstrakt z guarany)
6. inne substancje (np. likopen, koenzym Q10, tauryna, karnityna, inozytol, glukozamina, chityna, spirulina, izoflawony sojowe)

A co z probiotykami, jak je wybrać?

Większość probiotyków zarejestrowanych jest jako suplement diety. Jak wtedy rozróżnić, który jest dobry a na który nie warto wydawać pieniędzy?

Probiotyki są przede wszystkim bakteriami. U bakterii można wyróżnić rodzaj, gatunek i szczep. W przypadku np. pałeczek kwasu mlekowego Lactobacillus plantarum 57B nazwa rodzajowa to Lactobacillus, nazwa gatunkowa to plantarum, rodzaj szczepu to 57B. Nie trzeba być mikrobiologiem, by umieć samemu wybrać dobry probiotyk. Wystarczy pamiętać o tym, że jeśli dany suplement zawiera dany szczep bakterii, który ma udokumentowane działanie probiotyczne to producent zawsze się pochwali tym na opakowaniu, umieszczając niezrozumiałe dla przeciętnego Kowalskiego nazwy szczepów bakterii. Czyli na opakowaniu zawsze powinna być podana nazwa bakterii składająca się z 3 członów. Najważniejszy jest ostatni człon często zawierający pojedyncze litery i cyfry. Właśnie ta ostatnia nazwa jest najważniejsza i nie powinieneś kupować probiotyków, które w swoim składzie wymienia dwuczłonowe nazwy bakterii.

Suplementy diety są to całe szeregi substancji, które naturalnie powinniśmy pozyskiwać z żywności. Niestety przy współczesnej diecie zachodniej coraz trudniej jest zaspokoić wszystkie wymagania żywieniowe. Często jesteśmy przekarmieni kalorycznie i niedożywieni odżywczo. Dlatego jeśli chcesz się suplementować to warto zwrócić uwagę na to:

• aby Twój suplement był zarejestrowany jako lek OTC, albo
• był produkowany przez firmy farmaceutyczne produkujące również leki, albo
• aby twój suplement był produkowany przez znane duże firmy specjalizujące się w produkcji suplementów – najlepiej biorące udział w projekcie Klaster.

Źródła:

1. Krasnowska G., Sikora T.: Żywność. Nauka. Technologia. Jakość, 2011, 4 (77), 5-23
2. Commission staff working document „Characteristics and perspectives of the market for food suplements containing substances other that vitamins and minerals” – Bruksela, 5.12.2008 SEC (2008) 2976
3. Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiające ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołujące Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiające procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności. Dz. Urz. WE L 31, s. 1
4. Obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 6 lutego 2014 r. poz. 453 w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie składu oraz oznakowania suplementów diety.
5. Obwieszczenie Marszałka Sejmu Rzeczpospolitej Polskiej z dnia 27 lutego 2008 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu ustawy – Prawo farmaceutyczne, Dz. U 2008 Nr 45, poz. 271
6. Notatki własne z VI Ogólnopolskiej Konferencji Dietetyków, 1-2 kwietnia Łódź
7. http://klasterzdrowia.pl/pl/content/regulamin-certyfikacji